Фармацевтическое производство охватывает выпуск готовых лекарственных форм и субстанций. Поскольку большинство технологических операций требуют подвода тепла, в качестве основного теплоносителя на предприятиях используют насыщенный водяной пар, генерируемый промышленными паровыми котлами. Благодаря стабильной подаче пара производственные комплексы работают в непрерывном режиме круглый год. В случае нарушения пароснабжения происходит сбой процессов стерилизации и розлива, что приводит к полному браку всей партии продукции.
Паровой котёл выдаёт промышленный пар на весь завод. Отдельная ветка питает генератор чистого пара, который используется для SIP и стерилизации в зонах прямого контакта с продуктом. Такие котельные устанавливают на производствах твёрдых, жидких и мягких лекарственных форм, инъекций и инфузий, субстанций, антибиотиков, вакцин и биологических препаратов.
Российский фармацевтический рынок крупнейший среди соседних стран. Государство реализует программу Фарма-2030 и субсидирует локальные заводы. Новые производства открывают в Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Калужской области, на Урале и в Сибири. Беларусь и Казахстан строят собственные предприятия. Украина после 2022 года потеряла часть производственных мощностей.
Стерилизаторы и стерильные линии берут пар партиями. Расход внутри цикла резко растёт и падает между циклами. Котёл подбирают по пиковому расходу. Расчёт на среднюю нагрузку приводит к нехватке мощности на стерилизацию.
Влажный пар отдаёт меньше тепла. Рубашка и теплообменник не выходят на расчётную температуру. На линии устанавливают сепаратор, сухость доводят до 0,97 и выше. Питательную воду готовит установка водоподготовки.
Генератор чистого пара работает на промышленном паре и воде из котельной. Давление и расход на этой ветке остаются стабильными. Скачки нарушают работу генератора и чистых линий.
Стерилизация проходит в узком диапазоне температур. Процесс записывают и проверяют при валидации. Автоматика котла держит давление в заданных пределах. Скачки меняют температуру, партия не проходит по протоколу.
* Объём рынка за 2022 год по данным аналитического агентства DSM Group. Доля отечественных препаратов по итогам 2025 года по данным Минпромторга России. Доля международных непатентованных наименований из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по которым в стране есть технологическая возможность производства, 667 из 810, по Распоряжению Правительства РФ № 1495-р от 7 июня 2023 года, Стратегия «Фарма-2030».
Производство лекарства проходит по цепочке операций. На каждой операции устанавливают свой тепловой режим и используют свой тип пара. Ниже процесс разобран по шагам от подготовки воды до мойки линии.
Из водопроводной воды получают очищенную воду и воду для инъекций. Промышленный пар поступает в теплообменники, нагревает ступени обратного осмоса и колонны дистилляции.
Действующее вещество и вспомогательные компоненты растворяют в аппарате с мешалкой. Пар подают в рубашку аппарата, пар нагревает раствор до 40 до 80 градусов, после чего раствор фильтруют.
Химические субстанции синтезируют в реакторе. Антибиотики получают ферментацией, фитопрепараты — экстракцией. Пар поступает в рубашку оборудования и нагревает массу до температуры по рецептуре.
Раствор концентрируют в выпарном аппарате, затем сушат распылительным, вакуумным или сублимационным способом. Пар нагревает теплообменники выпарной установки и воздух сушилки.
Оборудование, трубопроводы и первичную упаковку стерилизуют при температуре 121 до 134 градусов. В зону прямого контакта с продуктом подают чистый пар от генератора. Рубашку стерилизатора нагревает промышленный пар.
Раствор разливают в ампулы, флаконы и шприцы на изолированной линии. Часть продуктов после розлива проходит лиофилизацию. Линию перед началом работы стерилизуют чистым паром по системе SIP.
Реакторы, трубопроводы и производственные линии моют на месте щелочными и кислотными растворами при температуре 70 до 85 градусов. Промышленный пар нагревает моющие растворы в станции CIP.
На фармацевтическом заводе работают два вида пара. Промышленный пар идёт на общий нагрев через стенку. Чистый пар контактирует с продуктом и стерилизует оборудование. Ниже они сравниваются по источнику, качеству и области применения.
Промышленный паровой котёл изготавливают из обычной котельной стали. Он работает на газе, жидком топливе, биомассе или электричестве.
Откуда пар
Генератор чистого пара представляет собой отдельный аппарат. Первичный пар и воду для него готовит котельная завода.
Корпус выполняют из котельной стали, используют обычную сварку. Отдельных требований к чистоте поверхности нет.
Материал и поверхность
Корпус выполняют из нержавеющей стали 316L с электрохимической полировкой, контролируют швы и шероховатость поверхности.
В конденсате возможны соли жёсткости, остатки котловых реагентов, частицы металла и окалины.
Что в конденсате
Конденсат по качеству соответствует воде для инъекций, без реагентов и посторонних примесей.
Промышленный пар не контактирует с продуктом. Он идёт через рубашки, теплообменники и перегородку.
Контакт с лекарством
Чистый пар контактирует с внутренней поверхностью оборудования и первичной упаковкой, подаётся напрямую.
Промышленный пар используют для нагрева рубашек, работы теплообменников, нагрева моющих растворов CIP, отопления и вентиляции, а также подвода пара к генератору чистого пара.
Где используют
Чистый пар используют для SIP трубопроводов и аппаратов, стерилизации в автоклаве при прямом контакте и работы стерильных линий.
Промышленный пар работает по котловым нормам. Документы GMP на сам пар не оформляют.
Валидация
Чистый пар проходит валидацию IQ, OQ, PQ по GMP. Параметры процесса записывают в журнал.
Себестоимость промышленного пара низкая. Один котёл закрывает всю общую нагрузку завода.
Цена пара
Себестоимость чистого пара выше. Объём потребления чистого пара на заводе небольшой.
Синьли производит промышленные паровые котлы. Генераторы чистого пара Синьли не производит. Это отдельный аппарат, который заказчик покупает отдельно.
Котёл вырабатывает пар давлением 0,7 до 1,6 МПа, сухость от 0,95 до 0,97 в зависимости от модели. Пар идёт в общий коллектор завода и раздаётся на потребители.
Генератор чистого пара работает на промышленном паре от котла Синьли и воде для инъекций. Он испаряет воду в нержавеющем теплообменнике. На выходе получают пар, конденсат которого соответствует воде для инъекций.
Котёл Синьли выдаёт промышленный пар нужного давления и сухости. От этого работает вся цепочка завода, включая генератор чистого пара. Генератор подбирается отдельно под объём чистого пара и требования GMP.
Котёл подбирают по пиковому расходу пара, доступному топливу и требуемой сухости пара. Модели ниже работают на предприятиях стран Евразийского экономического союза. Набор доступного топлива меняется от региона к региону. Для каждого сценария приведены характеристики и особенности применения.
До 1 т/ч, чистые зоны, нет газа
1 до 2 т/ч, опытные линии
4 до 10 т/ч, готовые формы
от 10 т/ч, инъекции, субстанции
Уголь, биомасса, твёрдое топливо
WDR
Подходит для опытных площадок и небольших производств с расходом пара от 0,5 т/ч. При горизонтальной компоновке доступ к нагревательным элементам свободный. Для монтажа подходит отдельное помещение с ровным полом.
Такой котёл занимает больше площади, чем LDR. Объём воды выше, давление держится стабильнее при кратковременном росте расхода.
Подходит для лабораторий, отдельных участков в чистых зонах, объектов с очень ограниченной площадью. Вертикальный корпус занимает минимум пола. Подключение к силовой сети занимает один день.
Малый объём воды обеспечивает быстрый выход на режим. При резком отборе пара давление проседает быстрее, чем у WDR. Для стабильного процесса закладывают запас по производительности.
WNS
Подходит для небольших линий по выпуску мазей, гелей, сиропов и капель при наличии газовой сети. Котёл работает в автоматическом режиме. Большой паровой объём сглаживает скачки нагрузки.
Требует отдельного котельного помещения и дымовой трубы. При расходе около 2 т/ч длина корпуса доходит до 4 м. Габариты помещения проверяют заранее.
Подходит для производств в зданиях, где мало места под горизонтальный котёл, но есть высота потолков от 4 м. Выходит на режим за 5 минут. Подходит для работы в одну смену.
Нет большого парового барабана, сухость пара около 0,95. Перед генератором чистого пара и на линиях с пиковым отбором этот котёл не устанавливают. Давление будет плавать.
WNS
Подходит для предприятий по выпуску таблеток, капсул, мазей и сиропов со стабильным расходом пара без резких пиков. Пар идёт на сушку, грануляцию, приготовление растворов и CIP мойку.
При наличии стерилизаторов, которые включаются пачками, парового объёма WNS может не хватить. В этом случае переходят на SZS или устанавливают аккумулятор пара.
Подходит для средних предприятий с участками стерилизации и линиями, работающими в несколько смен. Водотрубная конструкция и паровой барабан держат давление при скачках отбора пара.
Котёл выше и длиннее WNS. Для монтажа нужен подъездной путь и кран на 16 тонн. Водоподготовку устанавливают обязательно с деаэратором.
SZS
Подходит для заводов инъекций, инфузий, субстанций, антибиотиков, вакцин. Пар питает стерилизаторы, генератор чистого пара, реакторы, ферментеры, выпарные и сушильные установки.
При схеме с двумя котлами вывод одного агрегата на обслуживание не останавливает производство. Высокая сухость пара соответствует требованиям к режиму работы генератора чистого пара.
SZL
Подходит для регионов без магистрального газа с доступом к качественному углю или древесным гранулам. Актуально для Сибири, Урала, Казахстана, где твёрдое топливо дешевле газа.
Цепная решётка работает на топливе с низкой зольностью. Если уголь спекается или даёт много шлака, решётка зашлаковывается. В этом случае выбирают SZW.
Подходит для предприятий, работающих на влажном топливе, торфе, отходах деревообработки и шламе. Поступательная решётка перемешивает слой и продувает его. Топливо не слёживается.
Решётка сложнее цепной и требует более частого обслуживания. Перед заказом проверяют влажность и зольность местного топлива. Под них подбирают глубину слоя.
Подходит для крупных производств субстанций и антибиотиков в угольных регионах с расходом пара от 20 т/ч. Углотрубная конструкция работает на тяжёлых видах топлива и выдерживает длительную нагрузку.
Котёл большой по массе и габаритам. Для монтажа нужен фундамент и тяжёлый кран. Регулировка нагрузки медленнее, чем у газовых котлов. Режим работы поддерживают стабильный.
Подбор котла начинают не с выбора модели, а с расчёта нагрузки и условий работы. Ниже приведён порядок действий, который используют при работе с фармацевтическими заказчиками.
Собирают список всего оборудования, которое потребляет пар, и записывают по каждому расход, давление и режим работы. По этим данным считают пиковую нагрузку завода. От неё отталкиваются при выборе производительности котла.
По доступному топливу, нужной производительности и площади котельной выбирают модель котла. Для фармзаводов с участками стерилизации приоритет у водотрубных котлов. Они держат давление при скачках отбора пара.
Котёл это центральный элемент, но без правильно подобранного вспомогательного оборудования он не работает стабильно. Для фармпроизводства отдельно считают водоподготовку. Качество воды влияет на срок службы котла и сухость пара на выходе.
После расчётов заказчик получает не только цену одного котла, а полный комплект документов: схему котельной, спецификацию всего оборудования, стоимость монтажа и сроки поставки. По этому предложению можно сразу планировать бюджет и стройку.
Подготовлена таблица подбора оборудования для заказчиков из разных стран и регионов. Сравните условия вашего предприятия с данными таблицы по виду топлива и расходу пара и выберите подходящую модель котла.
Какие виды топлива доступны на вашем предприятии?
Каков пиковый расход пара в тоннах в час?
| Топливо / Расход пара | До 1 т/ч | 1–4 т/ч | 4–10 т/ч | 10–20 т/ч | От 20 т/ч |
|---|---|---|---|---|---|
| Природный газ | WNS | WNS | WNS, SZS | SZS | SZS |
| Электричество | LDR, WDR | Не рекомендуется* | Не рекомендуется* | Не рекомендуется* | Не рекомендуется* |
| Уголь | DZL | DZL | SZL | SZL | DHL |
| Биомасса | DZL | SZW | SZW | SZW, SZL | DHL |
* Электрокотлы LDR и WDR рассчитаны на расход пара до 1 т/ч. При большем расходе стоимость получения пара на электрокотлах слишком высока. Средние и крупные предприятия используют газовые, угольные или биомассовые котлы.
Доступность топлива различается в зависимости от региона. В России и Беларуси действует развитая сеть газоснабжения. В Узбекистане есть собственный газ, но зимой действуют ограничения для промышленных потребителей. На юге Казахстана доступен природный газ, на севере и в центре преобладает уголь. В Украине при перебоях газоснабжения и электроснабжения используют биомассу. В Азербайджане применяют недорогой природный газ Каспийского моря. Выбор топлива определяется условиями конкретного предприятия.
| Страна и регион | Фармацевтические центры | Доступное топливо | Основная модель | Запасная модель | Что учесть |
|---|---|---|---|---|---|
| Россия | Москва и Московская область, Санкт-Петербург, Калужская область, Урал, Новосибирск | Природный газ в европейской части, уголь Кузбасса, биомасса из лесных ресурсов, электричество в Сибири | Газовые котлы WNS производительностью до 6 т/ч, SZS от 6 т/ч | Электрокотлы LDR, WDR до 1 т/ч, угольные котлы SZL, DHL | Подбор модели выполняют по пиковому расходу на стерилизацию, а не по среднему расходу пара |
| Беларусь | Минск и Минская область | Природный газ из России, биомасса, электричество после ввода в эксплуатацию АЭС | Газовые котлы WNS, SZS | Биомассовые котлы SZW, электрокотлы LDR, WDR | Биомасса экономичнее газа при небольшой дальности доставки |
| Казахстан | Алматы, Астана, Шымкент | Природный газ на юге, уголь на севере и в центре, биомасса, электричество | На юге применяют газовые котлы WNS и SZS, на севере угольные котлы SZL и DHL | Электрокотлы LDR, WDR для малых участков с высокими требованиями к чистоте | Доступные виды топлива различаются по регионам, подбор выполняют под условия конкретного предприятия |
| Узбекистан | Ташкент, Самарканд, Андижан | Собственный природный газ, биомасса в ограниченном объёме, небольшие запасы угля, электричество | Газовые котлы WNS, SZS | Двухтопливные котлы на газе и дизеле, электрокотлы LDR, WDR | Резервный источник теплоснабжения на зимний период предусматривают на стадии проектирования |
| Украина | Киев, Львов, Харьков, Одесса и другие действующие предприятия | Природный газ, электричество с перебоями в снабжении, биомасса | Биомассовые котлы SZW, SZL | Газовые котлы WNS, электрокотлы LDR | Котёл подбирают под несколько видов топлива. Один источник энергии не обеспечивает стабильную работу |
| Азербайджан | Баку и Апшеронский полуостров | Недорогой природный газ Каспийского моря, биомасса, уголь | Газовые котлы WNS, SZS | Электрокотлы LDR, WDR для лабораторных участков | Уголь и биомасса не имеют преимуществ по стоимости перед природным газом |
Паровые котлы для фармацевтических предприятий изготавливают по нормам GMP и нормативам давления ЕАЭС. От конструктивных решений зависит стабильность параметров пара и прохождение валидации производства. Комплект поставки включает полный пакет технических документов, используемых при проведении IQ, OQ и PQ.
Здесь собраны практические вопросы эксплуатации паровых систем на фармзаводах, которые затрагивают валидацию, обслуживание при остановках и согласование контуров пара разного назначения.
Плановую валидацию проводят не реже одного раза в год по внутреннему регламенту предприятия и нормам GMP. Внеплановую назначают после замены ключевых узлов котла, ремонта трубопроводной обвязки, сбоев автоматики или устойчивых отклонений параметров пара за пределы допуска.
По результатам оформляют протоколы замеров параметров пара, акты проверки автоматики и обновлённые паспорта оборудования. При необходимости дополняют методики контрольных испытаний.
Между промышленной паровой линией и генератором устанавливают редуктор давления с фильтром и отсечными кранами. Редуктор поддерживает на входе в генератор стабильное давление с точностью до 0,02 МПа.
Дополнительно монтируют обратный клапан и регистрируемые манометры. Это исключает ударные нагрузки на генератор и стабилизирует параметры чистого пара на выходе.
При плановой остановке более трёх суток систему продувают сухим паром, затем перекрывают все краны и поддерживают избыточное давление 0,05 МПа.
Перед запуском проводят санитарную промывку трубопроводов с контролем микробной обсеменённости. Для линий чистого пара дополнительно контролируют качество конденсата на соответствие нормам воды для инъекций.
Отличаются. Для производств твёрдых форм достаточно промышленного пара давлением 0,3–0,6 МПа для нагрева реакторов, сушилок и станций CIP.
Для производств инъекционных форм и вакцин дополнительно предусматривают контур чистого пара для SIP и стерилизации. Давление промышленного пара повышают до 0,8–1,25 МПа с запасом на потери перед генератором. Точность поддержания параметров выше, комплект документации шире для прохождения валидации.
Нет. Котельная относится к вспомогательным зонам предприятия. Требования к классам чистоты производственных зон на неё не распространяются.
При этом поддерживают санитарное состояние помещения, проводят регулярную уборку и контролируют отсутствие загрязнителей, которые могут попасть в питательную воду или паропроводы. Вход в котельную ограничивают по пропускной системе.
Конденсат из контуров промышленного пара, не контактирующих с продуктом, можно возвращать в систему питания котла после очистки. Его пропускают через магнитные и механические фильтры, контролируют электропроводность и содержание железа.
Конденсат из зон прямого контакта с продуктом и линий чистого пара не возвращают в котельную. Его отводят в систему хозяйственно-бытового водоотведения или утилизируют по нормам охраны окружающей среды.
Контроль качества проходит на всех этапах жизненного цикла оборудования. Параметры изделий соответствуют нормам промышленной безопасности и энергоэффективности. Решения для фармзаводов соответствуют требованиям системы GMP к паровому оборудованию.
Изготовление котельного оборудования по нормативам ЕАЭС, выходной контроль геометрии, сварных швов и комплектации, отгрузка на объект заказчика.
Возведение котельного здания, устройство фундамента под оборудование, подведение внешних инженерных коммуникаций и сетей электроснабжения.
Монтаж котельного агрегата, трубопроводной обвязки, запорной арматуры, вспомогательных узлов и систем автоматического управления.
Гидравлические и пневматические испытания, наладка автоматики, проверка рабочих параметров пара и вывод котельной на номинальную мощность.
Для подготовки коммерческого предложения с расчётом стоимости и сроков работ передайте технические параметры вашего предприятия. Инженеры подберут конфигурацию котельной под задачи фармпроизводства.
Свяжитесь с нами по электронной почте: [email protected], или через WhatsApp, либо заполните форму ниже.
Уточнение требований заказчика
Разработка технического решения
Изготовление и отгрузка оборудования
Монтаж на месте эксплуатации
Ввод оборудования в эксплуатацию
улица Минхэ, дом 11, частный промышленный парк, зона развития города Кайфэн.
Wechat/WhatsApp:+8618803691988
E-mail: [email protected]
Часть изображений взята из сети. При нарушении авторских прав сообщите нам, мы их удалим.
Вы можете связаться с нами по телефону, электронной почте или через онлайн-форму ниже. Наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время.
Связаться сейчас!Компания оборудования котлов Xinli (г. Кайфэн). Все права защищены.
WhatsApp: 
E-mail: 
